全力打造藥品安全“深圳標桿”
日前開展的深圳市疫苗管理工作聯席會議2020年全體會議。
深圳是全國生物醫藥產業重鎮，現有藥品生產企業69家、醫療器械生產企業821家，藥品經營企業6762家、醫療器械經營企業15547家。2019年全市生物醫藥生產總值近1000億元，其中，醫療器械生產總值、藥械上市公司市值和利潤均位居全國大中城市第一。近年來，深圳市市場監督管理局通過多舉措強化藥品安全監管工作，加快推進藥品安全領域治理體系和治理能力現代化，大力促進生物醫藥產業創新發展，全力打造藥品安全民生幸福新標桿。
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全面落實藥品安全“黨政同責”將打造藥品安全“深圳標桿”
深圳全面落地藥品安全“黨政同責”，成立了高規格的三級食品藥品安全委員會，市級層面由市領導擔任主任、副主任。全市10個區（新區）、74個街道辦事處（辦事處）也分別成立由區長（管委會主任）、街道辦主任（辦事處主任）掛帥的區、街道食品藥品安全委員會。
同時，深圳將藥品安全狀況納入區政府年度績效考核。各區藥品安全狀況包括“建立健全藥品安全責任體系”“建立健全藥品安全事故處置應急機制”“藥品評價性抽樣”“藥品不良反應監測工作”4個部分，均列入各區政府年度績效考核，占總分值的1.6%。
今年2月，深圳出臺了《關于進一步加強藥品安全工作的若干意見》，提出構建權責清晰責任體系、嚴密風險防控體系、嚴厲權威執法體系、先進智慧監管體系、科學高效應急體系、專業技術保障體系、產業高質量發展支撐體系、多元社會共治體系等8大體系和29項具體工作，明確到2025年，打造藥品安全“深圳標桿”，藥品質量安全水平和治理能力走在全國前列。
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政策扶持“干貨滿滿”生物醫藥“硅谷”雛形初現
政策扶持方面，深圳印發了《深圳市促進生物醫藥產業集聚發展的若干措施》《深圳市促進生物醫藥產業集聚發展指導意見及相關配套文件》，從提升自主創新能力、促進產業高端發展、構建產業支撐服務體系、營造良好產業創新環境等4個方面提出了17條“干貨”，其中最高單項資助資金達1億元/年。
此外，深圳市人大常委會多次組織生物醫藥產業專題調研，解決企業實際問題，專門出臺《關于加快生物醫藥產業高質量發展的決定》。目前，深圳現已形成南山高新技術產業園、坪山國家生物產業基地、深港生物醫藥創新政策探索區、光明生物醫學工程創新示范區、寶龍生物醫藥創新發展先導區、壩光國際生物谷等生物醫藥產業重點發展片區，生物醫藥“硅谷”雛形初現。
可喜的是，今年4月，工業和信息化部批復同意國家高性能醫療器械創新中心落戶深圳，以深圳高性能醫療器械國家研究院有限公司為依托單位開展組建工作。
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實施藥品安全“最嚴處罰”建立“三橫三縱”監測網絡
違法打擊方面，近年來，深圳全力實施藥品安全“最嚴處罰”，通過智慧監管等方式完善市場監管體系。一方面，充分融合巡查網、檢測網和執法網，逐步構建起“制度+科技+責任”的智慧市場監管體系，大力推進智能化監管；另一方面，強化藥械安全監測預警，建立覆蓋藥械生產、經營及使用環節和市、區、街道三級監管的“三橫三縱”監測網絡。
2019年，市市場監管局先后開展了聯合整治保健品市場亂象百日行動等四大專項整治行動，查處了羅湖區梁櫻中醫診所生產銷售假藥案等10宗重大典型案件，罰沒款2000余萬元；開展化妝品專項整治工作，檢查企業20家，現場抽查產品180多種，清查產品數量2819份，清理違法產品信息數量40條，清理企業及產品虛假資質信息36條。此外，市場監管部門還建立了后處理機制，將認定為違法藥品信息通報阿里巴巴公司予以下架、關閉網店等處理，目前阿里巴巴已在旗下電商平臺下架違法藥品300余種、銷售信息2000余條。
市市場監管局方面透露，2019年全市共收到藥品不良反應報告9591份，同比增長22.4%，其中新的嚴重報告占比54.2%，嚴重報告占比32.6%；共收到醫療器械不良事件報告5209份，同比增長21.3%，其中嚴重報告占比23.7%，Ⅲ類器械不良事件報告占比51.9%；共預警處理1162個風險信號，通過報告評價處置了醋酸鈉林格注射液等39起藥械風險事件。
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實現藥品安全社會共治邀請社會各界參與藥品許可審查
深圳也通過多舉措實現藥品安全社會共治，成立了食品藥品安全風險交流專家委員會，聘請89名專家組成6個專家組，針對“從問題疫苗事件看如何利用媒體資源加強風險交流”等議題展開深入討論。同時，開展“大證點評”活動，邀請人大代表、政協委員、志愿者、媒體代表等，參與藥品許可現場審查過程，宣傳許可政策標準，打造“陽光許可”，科普藥品安全知識，促進藥品安全社會共治。
此外，深圳在全市深入推進“社區食品安全社會共治建設”項目，2017年至今共在全市642個社區共670個服務點（社區黨群服務中心）開展藥品安全服務，開展合理用藥宣傳活動3075場，走訪66733戶，服務對象建檔41244人次，組織小組活動2009個，個案服務2522個，安全回收家庭過期藥品累計近40萬盒。
同時，為營造藥品安全宣教氛圍，深圳打造了深圳市科普教育基地（深圳中藥科普館）和5家“區級藥品安全科普教育基地”，持續開展藥品安全宣傳月、藥品安全進社區等活動。
市市場監管局方面透露，未來，深圳將圍繞服務粵港澳大灣區和深圳“先行示范區”建設，進一步改革和加強深圳藥品安全工作，加強對疫苗、血液制品、注射劑、植入性醫療器械等高風險產品開展安全檢查，及時消除風險隱患，堅決防止重特大藥品安全事故發生。同時加強輿情監測分析，提高輿情應對處置能力，全力把輿情處置在萌芽之時、未發之前，保持社會穩定大局。
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深圳將為全國疫苗管理提供經驗和樣本
近日，深圳市疫苗管理工作聯席會議2020年全體會議在深圳市市場監督管理局順利召開，市市場監管局黨組書記、局長李忠，深圳市衛生健康委黨組書記、主任羅樂宣，市市場監管局黨組成員、市食品藥品安全總監王利峰以及市委宣傳部等全市11個市疫苗管理工作聯席會議成員單位的有關人員參加會議。
會上，市衛健委通報了2020年預防接種管理工作，市疾病預防控制中心專家就新冠疫苗研發等情況作專題講座，市疫苗管理工作聯席會議辦公室通報了2020年疫苗管理工作情況和2021年工作計劃，與會成員單位共同審議通過了《深圳市疫苗安全事件應急預案（試行）》，王利峰代表聯席會議作了總結發言。
李忠在致辭時提到，要充分發揮聯席會議協調作用，不斷推進疫苗全鏈條協同高效管理；充分發揮聯席會議能動作用，加快疫苗供應更好地服務全球抗疫大局；充分發揮聯席會議平臺作用，不斷增強疫苗管理共治共建合力，實現疫苗管理體系和管理能力現代化，為全國提供“深圳經驗”和“深圳樣本”。
（李超）
